Tienam - petunjuk penggunaan, ulasan, analog dan bentuk pelepasan (suntikan dalam ampul untuk suntikan dan infus antibiotik) obat untuk pengobatan infeksi pada orang dewasa, anak-anak dan selama kehamilan

Dosis obat Tienam ® untuk pasien dewasa

dengan gangguan fungsi ginjal dan berat badan 70 kg atau lebih *

* Untuk pasien dengan berat badan kurang dari 70 kg, dosis harus dikurangi secara proporsional.

** Saat menggunakan dosis 500 mg / 500 mg pada pasien dengan klirens kreatinin 6-20 ml / menit / 1,73 m 2, risiko kejang meningkat secara signifikan.

Thien® untuk administrasi tidak boleh diberikan kepada pasien dengan klirens kreatinin £ 5 ml / menit / 1,73 m2 jika mereka tidak menjalani hemodialisis dalam 48 jam ke depan.

Saat merawat pasien dengan klirens kreatinin £ 5 ml / menit / 1,73 m2 dan yang sedang menjalani hemodialisis, gunakan dosis yang dianjurkan untuk pasien dengan klirens kreatinin 6-20 ml / menit / 1,73 m2 (lihat Tabel 1) ).

Baik imipenem dan cilastatin dieliminasi selama hemodialisis. Pasien perlu menyuntikkan Tien ® segera setelah sesi hemodialisis dan kemudian menyuntikkan setiap pukul 12:00 setelah selesai. Pasien hemodialisis, terutama yang penyakit dasarnya adalah penyakit sistem saraf pusat, memerlukan observasi yang cermat; dianjurkan untuk meresepkan Tien ® untuk pasien seperti itu hanya dengan syarat bahwa efek yang diharapkan lebih besar daripada kemungkinan risiko kejang (lihat "Keanehan penggunaan").

Sampai saat ini, data tentang penggunaan Thien ® pada pasien dialisis peritoneal tidak mencukupi, oleh karena itu tidak disarankan untuk menggunakannya untuk pengobatan kategori pasien ini..

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan untuk pasien dengan gangguan fungsi hati.

Pasien lansia

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan untuk pasien usia lanjut dengan fungsi ginjal normal.

Anak-anak berusia 1 tahun ke atas

Untuk anak-anak > Dosis yang dianjurkan 1 tahun adalah 15/15, atau 25/25 mg / kg / dosis setiap 6:00.

Untuk infeksi, penyebab mapan atau kemungkinan penyebabnya adalah bakteri yang kurang rentan (seperti Pseudomonas aeruginosa) dan infeksi berat (seperti neutropenia pada pasien demam), direkomendasikan dosis 25/25 mg / kg setiap 6:00..

Tidak dianjurkan untuk menggunakan obat pada anak dengan gangguan fungsi ginjal (kreatinin serum> 2 mg / dL) karena kurangnya data klinis..

Setiap dosis yang tidak melebihi 500 mg / 500 mg Thien® untuk penggunaan intravena harus diberikan dalam 20-30 menit. Setiap dosis yang melebihi 500 mg / 500 mg harus diberikan selama 40-60 menit. Jika pasien mengalami mual selama infus, kecepatan pemberian obat harus dikurangi..

Persiapan larutan untuk pemberian intravena.

Thien® Infusion tersedia dalam bentuk bubuk steril dalam botol berisi 500 mg setara imipenem dan 500 mg setara cilastatin.

Komposisi sediaan Thien ® mengandung natrium bikarbonat sebagai penyangga, yang memberikan larutan dengan pH 6,5 hingga 8,5. Perubahan pH ini tidak signifikan jika larutan disiapkan dan disimpan sesuai dengan petunjuk yang diberikan. Thien® untuk penggunaan intravena mengandung 37,5 mg sodium (1,6 meq).

Serbuk Tien® steril harus diencerkan seperti yang ditunjukkan pada Tabel 2. Larutan yang dihasilkan harus dikocok sampai terbentuk cairan bening. Variabilitas warna larutan dari tidak berwarna ke kuning tidak mempengaruhi aktivitas obat.

Persiapan solusi Thien® untuk administrasi

Persiapan larutan Thien® dalam botol 20 ml

Isi botol harus disuspensikan dan dibawa ke 100 ml dengan larutan injeksi yang sesuai.

Direkomendasikan untuk menambahkan sekitar 10 ml larutan natrium klorida 0,9% ke dalam vial. Dalam kasus luar biasa, ketika larutan natrium klorida 0,9% tidak dapat digunakan karena alasan klinis, glukosa 5% dapat digunakan sebagai pelarut.

Kocok dengan baik dan pindahkan suspensi yang terbentuk dalam wadah dengan larutan injeksi.

PERINGATAN: suspensi belum siap untuk larutan infus.

Ulangi prosedur tersebut, tambahkan lagi 10 ml larutan infus sehingga seluruh isi botol dipindahkan ke larutan infus. Campuran yang dihasilkan harus dikocok sampai transparan.

Konsentrasi larutan yang dilarutkan setelah prosedur di atas kira-kira 5 mg / ml imipenem dan silastatin.

Solusi yang diencerkan harus segera diterapkan. Interval waktu antara awal pemulihan dan akhir infus tidak boleh melebihi 2:00.

Reaksi yang merugikan

Dalam uji klinis, yang melibatkan 1.723 pasien yang menerima imipenem / cilastatin intravena, reaksi merugikan sistemik umum berikut dilaporkan yang mungkin terkait dengan pengobatan: mual (2,0%), diare (1,8%), muntah (1,5%), ruam (0,9%), demam (0,5%), hipotensi arteri (0,4%), kejang (0,4%), pusing (0,3%), gatal (0,3%), urtikaria (0,2%), mengantuk (0,2%); reaksi merugikan lokal adalah: flebitis / tromboflebitis (3,1%), nyeri di tempat suntikan (0,7%), eritema di tempat suntikan (0,4%) dan indurasi vena (0,2%); ada juga peningkatan transaminase serum dan alkali fosfatase.

Reaksi merugikan dan frekuensi kemunculannya ditentukan berdasarkan hasil studi klinis dan pengalaman pasca pemasaran (lihat Tabel 3). Efek samping dibagi menjadi kelas sistem organ dan frekuensi: sangat sering (dari > 1/10), sering (dari > 1/100 sampai 1/1000 sampai 1/10000 hingga ® pada perubahan fungsi ginjal sulit untuk dinilai, karena biasanya terdapat faktor predisposisi azotemia prerenal atau penurunan fungsi ginjal

Dalam sebuah penelitian yang melibatkan 178 anak > 3 bulan melaporkan reaksi merugikan, sangat mirip dengan yang terlihat pada pasien dewasa.

Overdosis

Gejala overdosis yang mungkin terjadi konsisten dengan profil reaksi yang merugikan; bisa termasuk kejang, kebingungan, tremor, mual, muntah, hipotensi arteri, bradikardia.

Ada informasi khusus tentang pengobatan overdosis obat. Obat tersebut dihilangkan dengan hemodialisis. Namun, efektivitas prosedur ini pada overdosis belum ditetapkan. Pengobatan simtomatik.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Penggunaan obat untuk perawatan wanita hamil belum dipelajari dengan benar, oleh karena itu, dapat diresepkan selama kehamilan hanya jika manfaat yang diharapkan bagi ibu melebihi kemungkinan risiko pada janin..

Masa menyusui.

Imipenem dan cilastatin diekskresikan dalam jumlah kecil dalam ASI. Jika memang perlu penggunaan obat, menyusui harus dihentikan.

Karena data klinis tidak cukup, tidak disarankan untuk menggunakan Thien ® pada anak di bawah usia 1 tahun dan pada anak dengan gangguan fungsi ginjal (kreatinin serum> 2 mg / dL) (lihat "Dosis dan Administrasi").

Fitur aplikasi

Ada beberapa data klinis dan laboratorium yang menunjukkan alergi silang parsial Thien® dan antibiotik b-laktam lainnya, penisilin dan sefalosporin. Reaksi parah (termasuk anafilaksis) terlihat dengan sebagian besar antibiotik b-laktam. Sebelum memulai terapi obat, riwayat pasien harus dipelajari dengan cermat untuk mengetahui adanya reaksi hipersensitivitas terhadap antibiotik b-laktam. Jika reaksi alergi berkembang selama penggunaan obat, obat harus dibatalkan dan tindakan yang tepat diambil. Reaksi anafilaksis yang serius membutuhkan perawatan segera.

Selama pengobatan dengan imipenem / cilastatin, fungsi hati harus dipantau secara ketat karena risiko toksisitas hati (peningkatan kadar transaminase, gagal hati dan hepatitis fulminan).

Pasien dengan penyakit hati yang sudah ada sebelumnya harus dipantau untuk mengetahui fungsi hati selama pengobatan dengan imipenem / cilastatin. Tidak perlu penyesuaian dosis.

Selama pengobatan dengan imipenem / cilastatin, tes Coombs langsung atau tidak langsung positif dimungkinkan.

Spektrum antibakteri imipenem / cilastatin harus dipertimbangkan sebelum pengobatan empiris, terutama dalam kondisi yang mengancam jiwa. Selain itu, kehati-hatian harus dilakukan karena sensitivitas terbatas dari patogen tertentu (terkait, misalnya, dengan infeksi bakteri pada kulit dan jaringan lunak) terhadap imipenem / cilastatin. Penggunaan imipenem / cilastatin disarankan untuk pengobatan jenis infeksi ini jika patogen tertentu telah didokumentasikan dan diketahui rentan, atau bila ada alasan yang sangat kuat untuk percaya bahwa patogen yang paling mungkin cocok untuk pengobatan tersebut. Penggunaan bersamaan agen ini terhadap methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) dapat diindikasikan ketika infeksi MRSA dicurigai atau dibuktikan dalam indikasi yang disetujui. Penggunaan aminoglikosida secara bersamaan dapat diindikasikan ketika infeksi Pseudomonas aeruginosa dicurigai atau dibuktikan dalam indikasi yang disetujui.

Perkembangan kolitis pseudomembran telah dilaporkan sebagai komplikasi dari hampir semua antibiotik; bentuknya bisa dari yang ringan sampai yang mengancam nyawa pasien. Oleh karena itu, antibiotik harus diresepkan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal, terutama kolitis. Penting untuk diingat tentang kemungkinan mengembangkan kolitis pseudomembran saat pasien mengalami diare selama pengobatan antibiotik. Kemungkinan menghentikan terapi dengan imipenem / cilastatin dan menggunakan pengobatan Clostridium difficile spesifik harus dipertimbangkan. Jangan meresepkan obat yang menghambat gerak peristaltik.

Thien ® tidak direkomendasikan untuk pengobatan meningitis.

Seperti terapi dengan antibiotik dari kelompok β-laktam, ketika menggunakan obat Thien ®, efek samping dari sistem saraf pusat seperti mioklonus, kebingungan atau kejang telah dijelaskan, terutama dalam kasus di mana dosis yang dianjurkan terlampaui, tergantung pada fungsi ginjal dan berat badan. Biasanya, gangguan tersebut diamati pada pasien dengan kerusakan SSP (riwayat trauma otak atau kejang) dan / atau pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, di mana obat dapat menumpuk di dalam tubuh. Dalam hal ini, terutama untuk pasien seperti itu, sangat penting untuk benar-benar mematuhi dosis dan rejimen pengobatan yang dianjurkan. Terapi antikonvulsan harus dilanjutkan pada pasien dengan riwayat kejang.

Perhatian khusus harus diberikan pada gejala neurologis atau kejang pada anak dengan dan

Tienam

Tienam adalah sediaan obat dengan aksi antibakteri (bakterisidal); antibiotik dari kelompok karbapenem.

Bentuk dan komposisi rilis

Tienam tersedia dalam bentuk bubuk untuk menyiapkan larutan infus: warna bubuk dari putih hingga kuning muda (dalam botol kaca dengan kapasitas 20 ml, 10 botol dalam palet plastik yang ditutup dengan bungkus plastik, dalam kotak karton 1 palet; dalam botol kaca dengan kapasitas 20 ml, 25 vial dalam nampan sel plastik, dalam 1 baki karton box; dalam vial kaca kapasitas 115 ml, 5 vial dalam kotak karton, lengkap dengan 5 tabung penghubung).

Komposisi 1 botol bedak:

• bahan aktif: imipenem steril - 500 mg, natrium cilastatin steril - 500 mg;
• komponen tambahan: natrium bikarbonat steril - 20 mg.

Indikasi untuk digunakan

Tienam untuk pemberian intravena digunakan untuk infeksi berat yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap obat [Streptococcus pneumoniae, Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, Enterococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus parainfluenzae, Staphylococcus aureus., Enterobacter spp., Proteus spp., Morganella morganii, Staphylococcus epidermidis, Providencia rettgeri, Citrobacter spp., Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Propionibacterium spp., Clostridium spp., Bacterostides spp., Pepcoccus spp., Bacterostides spp., Pepcoccus spp., Bacterostides spp., Pepcoccus spp. Streptococcus agalactiae (grup B streptococci), Fusobacterium spp., Gardnerella vaginalis, Propionibacterium spp., Serratia spp., Streptococcus pyogenes, Providencia rettgeri], serta dalam proses infeksi bakteri, agen penyebabnya belum ditentukan.

Obat diindikasikan untuk pengobatan infeksi berikut:

• infeksi saluran pernapasan bagian bawah;
• endokarditis infektif;
• infeksi ginekologi;
• infeksi saluran kemih yang rumit dan tidak rumit;
• septikemia bakteri;
• infeksi intra-abdominal;
• infeksi jaringan lunak dan kulit;
• infeksi sendi dan tulang.

Tienam juga digunakan untuk mencegah infeksi pasca operasi pada pasien dengan peningkatan risiko infeksi intraoperatif dan risiko komplikasi infeksi setelah operasi..

Kontraindikasi

• gangguan fungsi ginjal dengan CC (klirens kreatinin) kurang dari 5 ml / menit;
• usia anak sampai tiga bulan;
• gangguan fungsi ginjal pada anak-anak (kreatinin serum lebih dari 2 mg / dl);
• hipersensitivitas terhadap ramuan obat, serta antibiotik beta-laktam lainnya, sefalosporin dan penisilin.

Relatif (Tienam digunakan dengan hati-hati):

• gangguan fungsi ginjal (CC kurang dari 70 ml / menit);
• hemodialisis;
• riwayat penyakit pada saluran pencernaan;
• kolitis pseudomembran;
• penyakit sistem saraf pusat.

Cara pemberian dan dosis

Tienam diberikan secara ketat secara intravena, pemberian intramuskular dilarang.

Dosis harian obat dihitung dengan mempertimbangkan tingkat keparahan infeksi, sensitivitas mikroorganisme patogen, berat badan pasien, dan fungsi ginjal..

Untuk pasien dewasa dengan fungsi ginjal normal (CC lebih dari 70 ml / menit) dan berat badan 70 kg atau lebih, dosis terapeutik rata-rata 1000-2000 mg imipenm per hari, dibagi menjadi 3-4 suntikan. Untuk infeksi sedang, Tienam juga bisa digunakan dengan dosis 1000 mg 2 kali sehari..

Untuk infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang kurang sensitif terhadap imipenem, dosis obat dapat ditingkatkan hingga maksimum 4000 mg atau 50 mg / kg per hari (prioritas yang lebih rendah dari dosis ini). Durasi infus intravena tergantung pada dosis tunggal obat: 500 mg atau kurang - 20-30 menit, lebih dari 500 mg - 40-60 menit. Jika mual terjadi selama infus, kurangi kecepatan IV.

Jika terjadi gangguan fungsi ginjal (CC ≤ 70 ml / menit), serta pada pasien dengan berat badan kurang dari 70 kg, dosis Tienam harus dikurangi. Perhatian khusus harus diberikan pada pemilihan dosis untuk pasien dengan berat badan kurang dari 70 kg dan / atau pasien dengan gangguan ginjal sedang atau berat..

Untuk pasien yang menjalani hemodialisis, obat ini diresepkan hanya jika manfaat yang diharapkan dari pengobatan lebih besar daripada kemungkinan risiko kejang. Pasien seperti itu harus diawasi secara ketat, terutama dengan adanya penyakit pada sistem saraf pusat..

Jika terjadi gangguan fungsi ginjal dan pada pasien usia lanjut, tidak perlu menyesuaikan dosis.

Untuk mencegah infeksi setelah operasi, Tienam digunakan dengan dosis 1000 mg dengan induksi anestesi, dan kemudian 1000 mg setelah 3 jam. Untuk operasi dengan tingkat risiko tinggi (pada rektum atau usus besar), perlu memasukkan 2 dosis tambahan 500 mg obat 8 ​​dan 16 jam setelah induksi anestesi..

Untuk anak-anak dengan berat 40 kg atau lebih, Tienam diresepkan dengan skema yang sama dan dalam dosis yang sama seperti untuk orang dewasa..

Untuk anak di atas 3 bulan dengan berat badan hingga 40 kg, obat ini diresepkan dengan dosis 15 mg / kg dengan interval minimal 6 jam. Dosis maksimum tidak lebih dari 2000 mg per hari.

Tienam tidak dianjurkan untuk meningitis. Jika Anda mencurigai penyakit ini, antibiotik yang sesuai harus diresepkan.

Untuk menyiapkan larutan infus, 10 ml pelarut ditambahkan ke botol dengan bubuk obat dengan kapasitas 20 ml. Suspensi primer yang dihasilkan dikocok seluruhnya dan ditambahkan ke botol infus yang berisi 90 ml pelarut infus. Jadi, total volume pelarut adalah 100 ml. Solusi terakhir dikocok sampai diperoleh cairan bening. Warna larutan dapat bervariasi dari tidak berwarna hingga kuning, yang tidak mempengaruhi keefektifan obat.

Dilarang menggunakan suspensi utama Tienam untuk pemberian!

Sebagai pelarut, Anda dapat menggunakan:

• larutan natrium klorida isotonik;
• 5% dan 10% larutan manitol;
• Larutan dekstrosa 5% dan 10%;
• Larutan dekstrosa 5% dalam kombinasi dengan larutan natrium klorida dengan berbagai konsentrasi (0,9%, 0,45% dan 0,225%);
• Larutan dekstrosa 5% dan larutan kalium klorida 0,15%.

Larutan infus akhir stabil 4 jam pada suhu kamar dan 24 jam pada 4 ° C (didinginkan).

Efek samping

• sistem pencernaan: sering - muntah, mual, diare; jarang - pewarnaan pada lidah dan / atau gigi; sangat jarang - glossitis, peningkatan air liur, mulas, hipertrofi papila lidah, sakit perut, kolitis hemoragik;
• hati dan saluran empedu: jarang - hepatitis, gagal hati; sangat jarang - hepatitis fulminan;
• sistem pernapasan: sangat jarang - sakit tenggorokan, hiperventilasi, sesak napas;
• sistem kardiovaskular: sering - tromboflebitis; jarang - menurunkan tekanan darah; sangat jarang - takikardia, hot flashes, sianosis, palpitasi;
• sistem limfatik dan darah: sering - eosinofilia; jarang - leukopenia, trombositosis, neutropenia, trombositopenia, pansitopenia; jarang - agranulositosis; sangat jarang - anemia hemolitik dan penghambatan fungsi hematopoiesis di otak merah;
• sistem saraf, jiwa dan organ sensorik: jarang - kantuk, mioklonus, kebingungan, pusing, halusinasi, kejang; jarang - gangguan pendengaran, paresthesia, ensefalopati, gangguan rasa, tremor; sangat jarang - telinga berdenging, sakit kepala, vertigo, eksaserbasi miastenia gravis; frekuensi tidak diketahui - tardive, agitasi;
• sistem muskuloskeletal: sangat jarang - nyeri di tulang belakang (di daerah toraks), polyarthralgia;
• sistem kemih: jarang - anuria / oliguria, gagal ginjal akut, perubahan warna urin (aman, tidak berhubungan dengan hematuria), poliuria;
• sistem reproduksi: sangat jarang - gatal kelamin;
• kulit dan jaringan subkutan: sering - ruam (termasuk eksantematosa), jarang - gatal, urtikaria; jarang - eritema multiforme, edema Quincke, dermatitis eksfoliatif, nekrolisis epidermal toksik, sindrom Stevens-Johnson; sangat jarang - perubahan struktur kulit, hiperhidrosis;
• sistem kekebalan: jarang - reaksi anafilaksis;
• penyakit parasit dan infeksi: jarang - kandidiasis, kolitis pseudomembran; sangat jarang - gastroenteritis;
• indikator laboratorium: sering - peningkatan aktivitas enzim hati dan alkali fosfatase; jarang - penurunan hemoglobin, peningkatan konsentrasi nitrogen urea darah, kreatinin serum dan bilirubin serum, peningkatan waktu protrombin, tes Coombs positif;
• kelainan di tempat suntikan dan kelainan umum: jarang - eritema di tempat suntikan, nyeri dan indurasi di tempat suntikan, demam; sangat jarang - kelemahan / astenia, ketidaknyamanan dada.

instruksi khusus

Tienam mengandung 37,5 mg natrium.

Pseudomonas aeruginosa dapat mengembangkan resistansi terhadap obat dalam waktu yang cukup singkat, oleh karena itu, direkomendasikan untuk menguji kerentanan antibiotik secara berkala selama pengobatan infeksi..

Untuk mencegah perkembangan resistensi dan mempertahankan kemanjuran terapeutik Tienam, obat tersebut harus digunakan hanya untuk infeksi yang terbukti atau diduga sensitif terhadap imipenem..

Selama pengobatan, perlu dilakukan pemantauan fungsi hati, terutama pada penderita penyakit organ ini.

Jika kejang, tremor, atau mioklonus muncul, pemeriksaan neurologis harus dilakukan dan pasien harus diberikan pengobatan antikonvulsan, jika tidak dimulai lebih awal. Jika gejala dari sistem saraf pusat berlanjut, perlu untuk mengurangi dosis atau membatalkan Tienam.

Beberapa efek samping yang diamati selama pengobatan dengan obat dapat mempengaruhi kemampuan pasien untuk mengemudikan kendaraan dan bekerja dengan mekanisme yang berpotensi berbahaya, dalam hal ini, disarankan untuk berhati-hati atau menolak sama sekali untuk melakukan aktivitas tersebut..

Interaksi obat

Tienam tidak boleh diberikan bersamaan dengan gansiklovir, karena kombinasi seperti itu dapat menyebabkan kejang umum..

Penggunaan obat secara simultan dengan probenesid tidak dianjurkan (konsentrasi plasma dan waktu paruh peningkatan imipenem).

Ketika diberikan bersama dengan natrium divalproat atau asam valproat, penurunan yang signifikan dalam konsentrasi asam valproat diamati dan risiko kejang meningkat.

Tienam dapat meningkatkan efek antikoagulan oral, termasuk warfarin, oleh karena itu, dengan penggunaan obat ini secara bersamaan, disarankan untuk memantau rasio normalisasi internasional secara berkala..

Imipenem tidak boleh dicampur dalam sistem yang sama dengan antibiotik lain, sementara pemberian terpisah secara simultan diperbolehkan.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan anak-anak, pada suhu tidak melebihi 25 ° С.

Umur simpan - 2 tahun.

Menemukan kesalahan dalam teks? Pilih dan tekan Ctrl + Enter.